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总局令:2016年版GSP正式施行!16条有修改

 国家药监总局公布《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家药监总局令第28),并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改,重新公布。

据了解,国家药监总局决定对《药品经营质量管理规范》(GSP)作出16项修改,其中包括删除4条,增加1条,修改11条。具体如下所示:

一、将第二条修改为:本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

二、将第二十二条第二款修改为:从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

三、将第三十六条第二十一项修改为:”药品追溯的规定;

四、将第四十九条修改为:储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

()与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

()用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

()冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

()对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

()冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

五、将第五十七条修改为:企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。

六、将第六十二条修改为:对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

()《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

()营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;

()《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

()相关印章、随货同行单()样式;

()开户户名、开户银行及账号。

七、删除第八十一条。

八、删除第八十二条。

九、将第八十四条改为第八十二条,修改为:企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

十、删除第一百零二条。

十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条,并将第十七项修改为:药品追溯的规定;

十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条,修改为:企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。

十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条,修改为:验收合格的药品应当及时入库或者上架,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

十四、删除第一百七十六条。

十五、增加一条,作为第一百八十一条:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。

十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条,修改为:药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。

此外,对条文顺序作相应调整。

三大焦点:追溯制度!疫苗!三证合一!

《药品经营质量管理规范》本次修改主要涉及三个方面的内容:一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595),对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668),将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。三是根据《国务院办公厅关于加快推进三证合一登记制度改革的意见》(国办发〔201550),将首营企业需要查验的证件合并规定为营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件

受药品流通企业瞩目的当属追溯制度的操作性要求。具体为:企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。

2013年新版GSP颁布以来,此次已经是第二次修改。之前,《药品经营质量管理规范》经2015518日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2015625日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4187条,自发布之日起施行。卫生部201361日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90)予以废止。

(来源:医药界)